В Российской Федерации введут запрет на выпуск лекарств, которые не зарегистрированы в ЕАЭС. Соответствующее постановление опубликовано на портале правовой информации.
Правительство РФ внесло обновления в нормативы, регулирующие выдачу лицензий на изготовление медикаментов. Обновленные регламенты касаются порядка выдачи лицензий для производства медицинских препаратов и условий предоставления необходимых документов для их получения.
Нововведения вступают в силу с 1 сентября 2024 года и будут действовать до 1 сентября 2030 года.
Теперь не будет разрешено изготовление на территории России фармацевтических и ветеринарных продуктов, не прошедших регистрацию в Евразийском экономическом союзе, за исключением партий, предназначенных для клинических испытаний или экспорта.
Вводится запрет на выпуск медикаментов, произведенных с нарушением стандартов ЕАЭС по качеству производства. Параллельно предлагается упрощенный порядок лицензирования через использование цифровой платформы Госуслуг.
С сентября 2023 года начали действовать установления, предоставляющие право на производство медикаментов исключительно аптекам и лицензированным фармакологическим производствам, исключая частные бизнес-компании.
Член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко сообщил о том, что в едином Реестре ЕАЭС зарегистрировано более 2 тыс. 400 лекарственных препаратов в соответствии с правом Союза, более 8 тыс. заявлений находятся в работе.
Также, Минпромторг РФ изменил регламенты производства фармацевтических препаратов для приведения их в соответствие с современными условиями производства.
